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穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的新解

發(fā)布時(shí)間

2017-10-16 | 發(fā)布者:美國哈希

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  藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度試驗(yàn)箱校準(zhǔn)的步驟如下
  一、更換新配件序號(hào)不同時(shí)
  二、依設(shè)備之不同而異
  三、如更新時(shí)附有使用者擬使用之新功能
  四、如新用途未經(jīng)測(cè)試確校時(shí)
  驗(yàn)證與測(cè)試
  我們已概略談過各項(xiàng)驗(yàn)證的內(nèi)含,并了解在各項(xiàng)驗(yàn)證中,無論是確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體的性能,必需對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試,誠如前文所述,測(cè)試(Test)是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品(Standard)對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí),這個(gè)過程就稱之為校正(Calibration),倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必需視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作,并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,這個(gè)過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化(Standardization)。
  因此,儀器在驗(yàn)證的過程中必需作哪些測(cè)試,必需選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,就成為相當(dāng)重要的課題。在各國藥典中,雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn),有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循;但鑒于藥典的規(guī)范多是概念性的指引,對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多,因此本次新聞特別收羅了實(shí)驗(yàn)室中相關(guān)分析儀器的確效資料,詳細(xì)說明各儀器的驗(yàn)證程序及其標(biāo)準(zhǔn)品的選擇。

關(guān)鍵詞

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